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近日，恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類新藥磷酸瑞格列汀（瑞澤唐）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，這是國內(nèi)首個自主研發(fā)的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）藥物，用于改善成人2型糖尿?。═2DM）患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。
與瑞格列汀同時獲批的，還有恒瑞醫(yī)藥的抗真菌1類創(chuàng)新藥奧特康唑。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達13款、合作引進創(chuàng)新藥達兩款，其中糖尿病領域獲批的自研創(chuàng)新藥增至兩款。
根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，2021年全球成人糖尿病患者數(shù)量達到5.37億人，預計將繼續(xù)增長。中國糖尿病患者更是由2011年的9000萬人增加至1.4億人。恒瑞醫(yī)藥人士介紹，盡管現(xiàn)有治療方案取得了一定的成效，但仍然面臨著諸多挑戰(zhàn)，尤其是2型糖尿病治療期間發(fā)生的低血糖事件，更是增加了治療難度，影響患者生存。
DPP-4抑制劑通過調(diào)節(jié)胰島素的分泌和抑制胰高血糖素的釋放，實現(xiàn)具有血糖依賴性的精準的血糖控制，并可在有效降糖同時，不增加低血糖事件發(fā)生率。研究顯示，瑞格列汀100mg QD單藥治療可顯著降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達1.13%，降低餐后血糖達2.69mmol/L；瑞格列汀50mg Bid聯(lián)合二甲雙胍治療可進一步降低2型糖尿病患者的糖化血紅蛋白達1.18%，降低餐后血糖達2.71mmol/L。兩項Ⅲ期臨床研究顯示瑞格列汀療效穩(wěn)定，為糖尿病患者提供穩(wěn)定的血糖管理。
恒瑞醫(yī)藥1類新藥奧特康唑膠囊，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）。奧特康唑的上市，將為VVC患者提供新的治療選擇。
奧特康唑（SHR8008）是由恒瑞醫(yī)藥引進的一種新型、小分子、高選擇性CYP51真菌抑制劑。2019年6月，恒瑞醫(yī)藥與美國Mycovia公司達成協(xié)議，引進該公司專利先導化合物VT-1161（即SHR8008），獲得在中國的臨床開發(fā)、注冊、生產(chǎn)和市場銷售的獨家權利。此次獲批，為恒瑞醫(yī)藥合作引進產(chǎn)品中第二個上市的創(chuàng)新藥。
奧特康唑也是恒瑞醫(yī)藥布局抗感染治療領域迎來的首個上市1類創(chuàng)新藥產(chǎn)品。在感染疾病領域，恒瑞醫(yī)藥近年來持續(xù)探索，除奧特康唑之外，還有4款產(chǎn)品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病等開展臨床研究，不斷拓寬創(chuàng)新邊界。
證券時報·e公司記者了解到，恒瑞醫(yī)藥近年來除了深耕腫瘤領域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發(fā)力，不斷豐富創(chuàng)新藥布局。2021年底，創(chuàng)新藥恒格列凈（瑞沁）獲批上市，這是恒瑞醫(yī)藥在糖尿病領域上市的第一個1類創(chuàng)新藥，也是中國首個自主研發(fā)的SGLT2抑制劑，于2023年正式納入醫(yī)保目錄。此次瑞格列汀上市，標志著恒瑞醫(yī)藥在代謝性疾病領域上市自研創(chuàng)新藥增至兩款。
今年以來，恒瑞醫(yī)藥已有瑞格列?。ㄈ饾商疲?、奧特康唑和阿得貝利單抗（艾瑞利）三款創(chuàng)新藥上市，公司獲批上市的自研創(chuàng)新藥總數(shù)達13款、合作引進創(chuàng)新藥已達兩款，其中已有11款納入國家醫(yī)保目錄；此外還有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展。
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