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科技日報(bào)記者 代小佩
記者21日從北京協(xié)和醫(yī)院獲悉，該院檢驗(yàn)科與北京小蠅科技有限責(zé)任公司聯(lián)合研發(fā)的外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識別軟件近日通過國家藥品監(jiān)督管理局審批，獲得體外診斷領(lǐng)域全國首張AI三類醫(yī)療器械注冊證，標(biāo)志著AI技術(shù)在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用進(jìn)入落地階段，意味著我國AI技術(shù)應(yīng)用場景取得新突破。
全血細(xì)胞分析是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的三大基礎(chǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目之一，大部分的疾病診療過程需要進(jìn)行全血細(xì)胞分析，其中，外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)是全血細(xì)胞分析中不可或缺的手段。目前，外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)主要依賴于人工鏡檢。然而，合格的形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)人才培養(yǎng)周期長、難度大、工作強(qiáng)度高，同時需要多年的知識和經(jīng)驗(yàn)積累，因此傳統(tǒng)的人工鏡檢模式無法滿足日益增長的臨床需求。
為解決該難題，近5年來，北京協(xié)和醫(yī)院檢驗(yàn)科與北京小蠅科技有限責(zé)任公司潛心研究、積極轉(zhuǎn)化，最終研發(fā)出外周血細(xì)胞圖像白細(xì)胞輔助識別軟件。該軟件能確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確客觀，又有助于及早篩查疾病，改善基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)高素質(zhì)專業(yè)技術(shù)人員缺乏的現(xiàn)狀，提高外周血細(xì)胞形態(tài)學(xué)檢驗(yàn)水平并提升大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)效率，是一項(xiàng)融合了檢驗(yàn)診斷學(xué)、細(xì)胞形態(tài)學(xué)、人工智能深度學(xué)習(xí)技術(shù)等學(xué)科的科技成果。
關(guān)鍵詞： 醫(yī)療器械注冊證
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